HPLC -- Chromatographie

Wir sind auf Agilent / HP Anlagen spezialisiert. Wir haben sehr viele Module der Serien 1100/1200/1260/1290 auf Lager. Diese werden von uns generalüberholt und auf Herstellerspezifikationen geprüft. Die Gewährleistung beträgt minimal 3 Monate und kann optional auch erweitert werden.

Qualifizierung / Validierung:
Wenn Sie die Anlagen / Komponenten in einem regulierten Umfeld einsetzen, bieten wir auch die Qualifizierung der Anlagen an. Herkömmliche Qualifizierungen haben oft Probleme mit der Datenintegrität gehabt. Wir können für alle Agilent Systeme eine Qualifizierung mit 100% Datenintegrität anbieten.

Für alle Labors im GxP Umfeld sowie im Bereich der pharmazeutischen Industrie sind die Vorgaben der USP (Chapter <1058>) seit dem 1. August 2008 verbindlich vorgeschrieben. Damit ist für alle Geräte der Kategorie C, zu denen u.a. auch die HPLC gehört, eine Dokumentation nach dem sogenannten 4Q-Modell erwartet.
Dieses 4Q-Modell beschreibt und regelt die stufenweise Vorgehensweise der Qualifikationsprozesse. Nach der Design Qualifikation (DQ) zur Spezifikation der Anforderungen vor dem Kauf, der Installationsqualifikation (IQ) bei Lieferung und Aufbau des Systems müssen daran im Anschluss die Operational Qualifikation (OQ) und periodisch (zumeist jährlich) die Performance Qualifikation (PQ) vor der ersten Benutzung durchgeführt werden.
Während der OQ/PQ wird anhand spezifischer Tests mit rückführbaren Messgrößen die Funktionsfähigkeit des Systems entsprechend den Anforderungen der DQ überprüft, wie sie üblicherweise aus den jeweiligen Monographien abgeleitet wird..
Mit unserer neuen Qualifikationssoftware  AIQ-Tool erfüllen wir alle Anforderungen der USP 1058, die allen Kunden und Anwendern objektive und rückführbare Daten zu Qualifizierung Ihrer Geräte liefert. Mit Hilfe der Software können die Systeme manipulationsfrei bei höchster Datenintegrität qualifiziert warden (Datenbank basierend).